Zulassung Arzneimittel:
So ist die Sicherheit moderner Therapien gewährleistet

Um sicherzustellen, dass jedes neue Medikament sowohl wirksam als auch sicher ist, müssen vor der Zulassung eine Reihe vorgeschriebener Schritte durchgeführt werden. Dazu gehören: ¹:

• Suche nach Angriffspunkten im Körper: Forscher*innen haben ein mögliches Ziel (Target) im Krankheitsprozess entdeckt; z. B. ein Molekül, auf das Medikamente abzielen können.
• Suche nach Wirkstoffkandidaten: Pharmaforscher*innen (er)finden Substanzen, die zum Beispiel ein Zielmolekül beeinflussen und so in den Krankheitsprozess eingreifen, dass eine Linderung oder gar Heilung erreicht wird.
• Vorklinische Tests: Von Anfang an spielt die Sicherheit der Patient*innen eine große Rolle. An Zellkulturen und mit anderen Tests wird deshalb ganz praktisch vorab getestet, ob die Wirkstoffkandidaten nicht giftig sind, keine Embryonen schädigen, keinen Krebs auslösen und auch nicht das Erbgut verändern.
• Klinische Studien:
  • Phase 1: Klinische Studie an gesunden Erwachsenen: In dieser Phase sind folgende Fragen wichtig: Wie wandert der Wirkstoff in den Körper? Wie wird er verstoffwechselt? Wie wird er vertragen? Wie lange dauert es, bis er wieder ausgeschieden wird?
  • Entwicklung der Darreichungsform: Abhängig von den Studienergebnissen der Phase 1 wird aus dem Wirkstoff ein Arzneimittel sowie die Darreichungsform entwickelt, die am besten vom Körper aufgenommen werden kann. Das können z.B. Tabletten, Kapseln, Salben, Trink- oder Injektionslösungen, Sprays oder Wirkstoffpflaster sein. Dabei wird auch darauf geachtet, dass die Patient*innen diese gut selbst anwenden können.
  • Phase 2: Klinische Studie mit wenigen Patient*innen: Erst jetzt wird erstmals am Menschen untersucht, ob sich der gewünschte Behandlungseffekt tatsächlich zeigt. Dafür erhalten die Patient*innen über einen vorher festgelegten Zeitraum entweder den neuen Wirkstoff (Verum) oder ein Scheinmedikament (Placebo). Welche Patient*innen was bekommen, wird per Zufall bestimmt (randomisiert). Weder die Patient*innen noch die behandelnden Ärzt*innen wissen zu diesem Zeitpunkt, ob der echte Wirkstoff oder das Scheinmedikament verabreicht wird. So wird verhindert, dass sich Hoffnungen oder Befürchtungen bezüglich der neuen Therapie auf das Ergebnis auswirken und dieses verfälschen. Daneben wird auf Nebenwirkungen geachtet und die optimale Dosierung gesucht. Alle Patient*innen nehmen freiwillig teil und werden dabei sehr eng beobachtet, so dass keine persönlichen Nachteile für die Betroffenen selbst entstehen können.
  • Phase 3: Klinische Studie an vielen Patient*innen:
    In dieser Phase wird im Regelfall an einer sehr großen Gruppe von Betroffenen getestet, ob sich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Patient*innen bestätigen lassen. Dabei wird besonders auf seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geachtet.

Dann werden die Studienergebnisse durch die zuständige Zulassungsbehörde geprüft. Das ist je nach Art des Arzneimittels die Europäische Arzneimittelagentur EMA, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Erst danach können Ärztinnen und Ärzte das Medikament an Patient*innen verschreiben.

Damit ist aber noch nicht Schluss. Auch nach der Zulassung wird weiter beobachtet, wie sich das Medikament bewährt.¹ Ein weiterer Punkt: Ärztinnen und Ärzte müssen Neben- und Wechselwirkungen melden.² Auch du als Patient*in kannst über ein Online-Formular direkt melden, wenn dir etwas auffällt, was eine Neben- oder Wechselwirkung sein könnte.³

Das sind ganz schön viele Schritte. Warum ist das so wichtig? Die Sicherheit der Patient*innen steht an erster Stelle. Du kennst es vielleicht: Neue Medikamente einzunehmen, kann Fragen und Sorgen hervorrufen. Daher ist dieser Prozess notwendig, damit Ärztinnen und Ärzte – und natürlich auch du als Patient*in – die Informationen erhalten, die sie für den richtigen Umgang mit Arzneimitteln benötigen.⁴ Außerdem wird so sichergestellt, dass du neuen Behandlungen vertrauen kannst, Medizinprodukte richtig wirken und dass ihre gesundheitlichen Vorteile die bekannten Risiken überwiegen.⁴ Interessant: Von 5.000 bis 10.000 Wirkstoffen, die in den Forschungslabors getestet werden, landet im Durchschnitt nur einer als fertiges Medikament in der Apotheke.²

Du bist neugierig, ob es auch für dein Krankheitsbild neue Medikamente gibt? Oder deine bisherige Neurodermitis-Therapie hilft noch nicht ausreichend dabei, dass dich der Juckreiz weniger quält, dass du nachts gut durchschlafen kannst oder dass deine sichtbaren Hautveränderungen weniger werden? Dann nehme dir Zeit, Fragen zu stellen. Deine Dermatologin oder dein Dermatologe geben dir alle wichtigen Informationen und ihr könnt gemeinsam eine Entscheidung treffen.

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